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  • 国内仿制药企谋变 好药如何用得起?

    两年前引起热议的陆勇案敲响了中国新药审批以及支付改革的警钟:中国人应当以怎样安全并且可及的方式获得他们需要的救命药?6月28日,《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(下称《意见》)出台,堪称2017年最重磅的医保政策。


      《意见》指出,未来将会实行多元复合式的医保支付方式,重点推进按病种付费,开展按疾病诊断相关分组付费试点等,新的医保目录及支付方式以及药品审评审批改革的系列组合拳的连续推出,能否给中国人怎样人人用上好药这个难题开出解药?
     
      代购撬开的新市场
     
      因为印度格列卫代购案而一炮走红的陆勇最近又站上了风口浪尖。
     
      他曾经因为能以1/30的价格海淘印度格列卫——Imacy而被中国的白血病友奉为“药侠”,一部有关于他的电影《印度神药》也将不日上映,但现在,一篇在网络中广为流传的媒体报道却重新刻画了陆勇的形象:在这篇报道中他所代购的印度Imacy被多位中国的药物家认为很可能是一种“安全却无效”的药物,而陆勇与Imacy的生产厂家Cyno在中国新建工厂的计划也将他在病友眼中的身份从“药侠”变为了一个“牟利的商人”……
     
      对于数量、种类繁多的印度仿制药市场来说,陆勇是值得他们感谢的人。在陆勇案的推动下,印度仿制药成了很多中国癌症家庭的福音,他们以“代购”方式撬开了中国市场,如今,有计划在中国开设新厂的印度药企正迅猛增加,它们将成为除了过往跨国药企以外,中国医药市场的又一条鲶鱼。
     
      尽管安全、合法性都无从保障,但以更廉价的代价获取药物,是这些患者家庭愿意冒险一试的最主要原因。据第一财经记者了解,如今往来中印两国之间药品代购生意的卖家,流水多的每月可达数百万。
     
      由于印度和中国采取了不同的“药品专利”态度,昂贵的进口药在中国的专利有限期未达以前,中国的仿制药企业不能合法推出廉价的仿制药品,因此中国患者只能购买昂贵的进口药物,并且相当一部分不能被医保覆盖。
     
      但不仅于此,此前中国的新药审批速度也一直被诟病,一些近几年研发上市的国际新药国内患者短期内也无法获取,这是中国患者寻求海外代购的另一个原因。
     
      在去年,刘小姐就是这万千印度仿制药寻觅队伍中的一员。当时,她的父亲正在经历一场难熬的肝癌治疗,而医生告诉她,如果想达到比较好的治疗效果,必须先将其父亲的丙肝治愈。
     
      在目前,治疗丙肝效果最好的当数美国吉利德出产的明星药物索非布韦片和“吉二代”Ledifos,该药物对于丙肝的治愈率高达90%以上,但售价昂贵,在美国该药物售价1000美元/粒,12周标准疗程总价8.4万美元,堪称全世界最昂贵的药物,而在中国该款药物还未上市。
     
      “主治医生向我们推荐了这种药物,因为中国现在还没有引进,所以很多人是去美国购买原研的,价格可能在十万多一个疗程。中国的这种仿制药现在还在研发阶段,当时一家国内的三甲医院正在招募患者进行实验,还没有进入临床,考虑再三我们最后选择了去印度代购。”刘小姐说。
     
      在经过三个月的药物服用之后,刘小姐父亲的丙肝已经被鉴定为痊愈,而他们付出的代价是人民币共计7000元。
     
      在刘小姐眼中,印度仿制药代购的出现让自己父亲的疾病出现了转机,他们变得有药可用,并且费用也不像进口药物那样难以承担。事实上,在大多数代购印度药的患者家庭眼中,印度仿制药都成为了他们家庭的救星。
     
      一位印度在华制药企业的高层对第一财经记者透露,在近几年,有望来中国开厂的印度制药企业正在大幅增加,而第一财经记者留意到,在一些大型的药交会现场,印度药企也开始频现踪影。
     
      国内仿制药企谋变
     
      但对于庞大的中国患者人群来说,寄希望于印度仿制药仍然是个“小概率”事件,毕竟代购渠道的药品安全有效性难以保证,一旦出现事故也难以追责,并且能找到靠谱代购的也仅仅是一小部分人。
     
      一直以来,国产仿制药被认为是解决这一问题的良方,但为何没能被指望上?
     
      一个重要的原因是国产药的治疗质量常常达不到要求,这也就是常常被诟病的“安全却无效”的廉价仿制药。
     
      “对于我父亲的这种疾病,国产药每吃一个星期就要去医院复查一次,不能多吃也不能少吃,但是进口药就完全没事,但是进口药太贵了,每粒240元,一天两粒每个月的费用超过8000元,并且不能进医保。”一位重疾患者的家属对第一财经记者称。
     
      这样的情况在我国并不罕见,也正因此,2016年3月5日,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,要求在2018年之前开展一致性评价。希望以此提升国产药的质量。
     
      但对于企业而言,它们认为好药不能推出的症结不仅于此,新药难以获批是另一个让企业头疼的现状。
     
      “其实对于海外新药,我们常常是十年前就开始研发,这样专利一过期我们就能保证可以及时上市,但是最后都是卡在审批时长上,仿制药的审批短则五年,慢则十年。”两年前,一位国内仿制药企的负责人对第一财经记者透露。
     
      政策被这些管理者视作了企业能否良性发展的“晴雨表”,而陆勇案的出现,最大的意义也在于推动了此前备受诟病的药物审批改革。
     
      自陆勇案发生的2015年下半年始,国务院就开始连下重拳,将药物审批改革推在弦上:7月22日,国家食药监发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,该公告号称“史上最严的数据核查要求”;8月18日,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布,严格控制市场供大于求药品的审批等信息被正式公开,并承诺目前包括沉睡的2/3品种和其他积压存量将争取在2016年底前消化完成。
     
      在距离2018年还有半年时间的今年5月,11日~12日两天之间, CFDA再次连发四文,公开征求意见,剑指医药创新和审批提速。
     
      根据今年6月22日国家食品药品监督管理总局局长毕井泉透露的最新数据,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。
     
      以恒瑞医药在6月27日获批临床的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为例,该药物最早于2005年1月在美国获批上市,主要适用于乳腺癌的二期治疗以及局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。根据公司公告,从2016年8月30日公司提交补充申请至今临床获批,总共仅花费一年不到的时间,而该药物目前在中国市场的销售额约为3448万美元,全球市场约为10亿美元。
     
      根据CIC灼识咨询的统计,以化学药品为例,2016年接受化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%,在今年,这个数字还在继续增加。
     
      “对于那些治疗重大疾病和大幅提升公共卫生健康水平的原研药和仿制药的公司,都是获益最明显的企业。例如生物血液制品属于对治疗重大疾病并且具有较高技术含量的生物药,有企业人士表示一个产品审评时间不到一个月就拿到了生产许可,而以前最慢时审评5年都拿不到临床批件。”CIC灼识咨询执行董事王文华在接受第一财经记者采访时透露。
     
      对于国内企业来说,一旦得以进入市场,“以价换量”的市场策略将会很快给企业带来盈利空间。
     
      以陆勇所代购的印度格列卫为例,其原研产品瑞士诺华所产的格列卫目前在华采取的是买三赠九的价格战略,即购买三个疗程的药物赠送后面的九个疗程,但尽管在这样的大幅度折扣下,患者一年的治疗费用仍需72000元,与之相比,在前两年格列卫专利到期后推出上市的国产仿制药便宜了一半,年费用约在3万元。
     
      “我们是从2007年开始立项开发甲磺酸伊马替尼(格列卫仿制药),历时6年完成研发,2013年8月首仿上市。”国产格列卫仿制药生产企业之一正大天晴回应记者。
     
      据透露,甲磺酸伊马替尼是正大天晴的“招牌”药物之一,公司对该药物的产能设计是年产1亿粒,可以满足5万以上患者一年的用药需求,这也意味着,如果市场符合预期,该药物的销售一年可以突破15亿。
     
      好药如何用得起?
     
      国产格列卫仿制药伊马替尼在目前已经有二十几个省市纳入医保或新农合,患者一年的治疗费用报销之后,个人只需承担30%左右的费用。以江苏省城镇职工医疗保险为例,患者使用国产伊马替尼,经报销后,每月需要个人负担的治疗费用只有400多元。在今年初公布的新医保目录中,伊马替尼亦赫然在列,这意味着,在未来将会有更多省市的患者能以更低的价格服用该种药物。
     
      对于中国的患者而言,除了期盼国产仿制药的推出能用上更低价格的药品外,高价药能否进医保,走进报销范围,是另一个重要的关切。
     
      事实上,报销药物医保目录的调进调出,高价格药物医保谈判的定价底线也成为了越来越让人困扰的问题,在这一现状之下,药物经济学的理论被再次提出。
     
      这一理论被业内人士认为在此次推出的新的医保支付方式、新的医保目录以及近期完成的第二批药品谈判的选择过程中备具参考意义——调出无效药物,将钱花在有效的地方,而不再是廉价却无效的药物上。
     
      “在上世纪60年代的时候,药品只要有三个条件就可以上市销售:安全、有效、高质量,当时美国FDA就是按照这个来建立的。但是到80、90年代的时候概念已经变了。我们的创新药物上市,不但要求安全、有效、高质量,还要问我们社会能不能承担得起,我们社会各种价值在哪里?”中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟在接受第一财经记者采访时表示,“我们知道在我们国家的药品价格谈判中,就已经对三种药物尝试用药物经济学评价的理论,来对国家的药品价格谈判提供决策的依据,那么同时去年年底到今年年初,我们又对全国医疗保险目录进行了修订,在这个修订过程中,药物经济学也起到了一定作用。今年国家又启动了对医保药物的谈判。”
     
      宣建伟之所以呼吁用一个鲜明的体系标准来衡量药物的经济效益,是因为近几年在全国各地常常会出现一些“医停药”的头疼事件:由于各地医保中心对医药费用的控制,常常出现在超过报销总量限制之后,医保中心就不给报销的现状。而对于一些医院院长来说,为了保证能够顺利拿到医保报销的费用,不得不每个月查看处方排名,如果消耗量排在前面的药物,并且医保中心指标用得差不多的,就会采取建议停药的措施,以防止报销的费用打水漂。
     
      “但是对于一些靶向药物,虽然价格昂贵,但是对于一些患者来说,它的五年生存率可以大幅度提高,那么这对社会就是有意义的,不但可以在治疗上产生很大的进步,患者也能继续提供社会价值。”宣建伟说。
     
      在他看来,要不要将以肿瘤靶向药物为代表的高价药纳入医保体系,以及如何确定报销范围,最重要的是考虑以下临床指标:患者从药物使用干预后到死亡的生存时间,服用药物后疾病无进展的生存期以及肿瘤客观缓解的指标等来进行综合判断。
     
      在此背景下,医保谈判成为了另一条国家可以相对灵活地应用药物经济学原理进行医保覆盖的途径。
     
      在刚刚结束的第二批国家医保药品谈判中,44种高价药物得以入围,包括诺华、拜耳、罗氏、阿斯利康等跨国巨头均有斩获,入围品种很多是临床大品种,在全球的年销售额可达几十亿美元。
     
      对企业而言,之所以愿意积极参与,一个重要的参考是去年第一批次入围的谈判品种从降价进医保之后销量确实大幅上升,“以价换量”的战略被市场认可。而对于国家医保基金而言,新的研究表明传统的化疗药物和靶向药物,其实在费用上差异并不大,某些瘤种上,靶向药物的长期使用给患者负担的影响是可控的,整体的药物经济效益也得到了提升。
     
      “对于政策制定者来说,还需要进行预算的一些分析。很多的专家学者认为,如果把现有的靶向药物全部纳入你的医疗保险范围之内,或者是你全额报销的话,是不是超过你的基金承受能力,这也是为什么很多国家,包括一些地方开始做一些大病的谈判,一个是把这些创新的药物尽快让患者受益;再一个是考虑国家基金是否能够承受。”辉瑞中国药物经济学及结果研究总监董鹏对第一财经记者表示。